去热原免洗免灭(RTU)型组件满足了注射用市场的需求,确保提供符合USP <85>和EP 2.6.14的无内毒素组件(符合细菌内毒素标准), 以达到符合可接受限值的内毒素水平。最大程度地减少药品生产商耗时的上游加工步骤。
无菌制剂必须按照严格的无菌指南生产,采用充分记录和验证的无菌工艺制造。 为满足这一需求,DWK生命科学为客户提供经验证的工艺制备的玻璃瓶,确保细菌内毒素被清除至可接受的内毒素限度(0.25 EU/ml)。 每个玻璃瓶都经过高温干热处理以去除热原,并在ISO洁净室环境中进行真空包装,以进行最终灭菌。