减少细菌内毒素

去热原免洗免灭(RTU)型组件满足了注射用市场的需求,确保提供符合USP <85>EP 2.6.14的无内毒素组件(符合细菌内毒素标准), 以达到符合可接受限值的内毒素水平。最大程度地减少药品生产商耗时的上游加工步骤。

无菌制剂必须按照严格的无菌指南生产,采用充分记录和验证的无菌工艺制造。 为满足这一需求,DWK生命科学为客户提供经验证的工艺制备的玻璃瓶,确保细菌内毒素被清除至可接受的内毒素限度(0.25 EU/ml)。 每个玻璃瓶都经过高温干热处理以去除热原,并在ISO洁净室环境中进行真空包装,以进行最终灭菌。

优点

干热去热原:
提供满足USP <85> / EP 2.6.14关于减少致热原物质标准的组件, 包括对细菌内毒素的处理,并提供免洗免灭(RTU)型规格组件。
质量保证和可追溯性:
所有产品均附有完整的文档和证书,以满足监管法规要求。
灵活的解决方案:
玻璃容器的小到大批量加工和定制包装。
运营效率:
简化内部处理和验证步骤以降低成本并优化工作流程。

定制能力

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